Китайский воздухоочиститель ТИОН снова выявлен Росздравнадзором в 2016 году

В 2016 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения снова выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медицинские изделия:

На основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "Аэросервис", Россия, представляющих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении:

- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "ТИОН" А150"

- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "ТИОН" А310".

В связи с отсутствием в ТУ 9451-001-97094752-2010 вариантов исполнения с производительностью 150 и 310 куб.м в час, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-А" и "ТИОН-В", производства ООО "Аэросервис", 630099, г.Новосибирск, ул.Максима Горького, д.14.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Согласно таможенным декларациям аэропорта Толмачево, через Новосибирскую таможню регулярно проходят товары «части оборудования и устройств для фильтрования или очистки газов, предназначенных для медицинской промышленности - комплект частей прибора в собранном и упакованном виде (комплект частей прибора ТИОН А100»), ввозимые по внешнеторговому контракту, заключенному между ООО "Аэросервис" и иностранной компанией Китая.

Территориальным органам Росздравнадзора назначено провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.14.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

 

Из ЧАсто задаваемых Вопросов и Ответов по медицинским изделиям и метдехнике:

Какие изделия относятся к медицинским?

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?

В соответствии со ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях?

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия» (в подразделах «регистрация медицинского изделия», «государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»).

Пунктом  10 Постановления № 1416 в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие  документы относятся  к  технической документации?

В соответствии с  пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416  "техническая документация" -  это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Какие документы относятся к нормативной документации на  медицинское изделие?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением  № 1416 от 27.12.2012, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям

Согласно новых правил Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как наэкспертизу, так и на последующие клинические испытания  направляются медицинские изделия всех классов риска?

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия. 

 

 

 

Просмотров: 1363

Дата: Четверг, 21 Июля 2016

ICQ#3-14-5-14 Звоните нам на Skype!

Новые статьи
Чем пахнет новый автомобиль?
Аромат новенького авто на самом деле совсем не полезен для человека. Любой элемент салона автомобиля, изготовленный из синтетических веществ, выделяет летучие органические ...
Открытое офисное пространство - мода и разочарование
Шумные открытые офисные пространства "open space" уже стали привычной рабочей средой, но теперь компании начали пересматривать свое отношение к ним. Результаты многих ...
Откуда взялись извилины в нашем мозге
Лишь треть коры нашего головного мозга видна при взгляде снаружи, остальные две трети «спрятаны» в борозды. Зачем нашему мозгу быть похожим на грецкий орех, как он ...
Ваш враг - автомобиль!
ЗНАКОМАЯ КАРТИНА? Под окном стоит такое чудо техники и дымит в ваше окно: Или, сосед который час прогревает свою древнюю "копейку". Или... рядом - автотрасса, шоссе, ...
Журнал "Кто есть кто в медицине" о создателях Аэролайф
Антон Першин: «Наши системы позволяют комплексно очищать и обеззараживать воздух, что особенно важно в медицинских учреждениях» №7(78), 2015 год  Анна Милова ...

OZON Studio © 2001-2016