В 2013 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:

- «Облучатель - рециркулятор медицинский «Armed», в настенном и передвижном исполнении (на передвижной тележке), фирма производитель, Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд, Китай;

- «Ламинарный бокс биологической безопасности для защиты оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающиеся воздушно-капельным путем LAMILAB-1200/I», производства ООО «ПК «ЛабМебель», г. Санкт-Петербург;

- «Облучатель бактерицидный ОБН-450П-03» производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь (используется для обеззараживания воздуха помещений лечебных учреждений, бактериологических лабораторий);

- «Облучатель бактерицидный ОБН-450П6х30-УФИК^Ò»производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь (используется для профилактики и борьбы с инфекциями в лечебно-профилактических учреждениях);

- «Установка для обеззараживания и очистки воздуха фотокаталитическая «Аэролайф-Л» Н (настенная), модель L15024М», производства ООО «Фирма «Аэролайф», г. Липецк, Россия;

- «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150», производства ООО «МЕДИОЛАЙТ», Россия;

- «Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный ОБНР 2х11 "Кристалл-2", производства ООО "Диак", г.Саранск, Россия;

- «Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный ОБНР 2х15 "Кристалл-3", производства ООО "Диак", г.Саранск, Россия;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Из ЧАсто задаваемых Вопросов и Ответов по медицинским изделиям и метдехнике:

Какие изделия относятся к медицинским?

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?

В соответствии со ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях?

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия» (в подразделах «регистрация медицинского изделия», «государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»).

Пунктом  10 Постановления № 1416 в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие  документы относятся  к  технической документации?

В соответствии с  пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416  "техническая документация" -  это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Какие документы относятся к нормативной документации на  медицинское изделие?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением  № 1416 от 27.12.2012, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям

Согласно новых правил Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как наэкспертизу, так и на последующие клинические испытания  направляются медицинские изделия всех классов риска?

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия. 

Просмотров: 2915

Дата: Четверг, 16 Января 2014